Utviklingen av kretskort er et avgjørende skritt, og kvaliteten påvirker utstyrets ytelse og pasientsikkerhet direkte. Utviklingsgebyrstandardene for medisinske kretskort tiltrekker seg ofte oppmerksomheten til produsenter av medisinsk utstyr og relaterte utøvere på grunn av involvering av mange komplekse faktorer.
Designkrav og kompleksitet spiller en avgjørende rolle
Designkravene for medisinske kretskort varierer sterkt, fra enkelt grunnleggende overvåkingsutstyr til komplekse og svært integrerte storskala diagnostiske instrumenter. Ulike designkrav har stor innvirkning på utviklingskostnadene. For medisinske kretskort med enkeltfunksjoner og enkle kretsoppsett, slik som kretskort i noe grunnleggende medisinsk overvåkingsutstyr, er den skjematiske utformingen og PCB-layouten relativt enkel, og krever lave arbeids- og tidskostnader, og utviklingskostnadene er naturligvis ikke høye. Men avansert medisinsk bildebehandlingsutstyr, som magnetisk resonansavbildning og datatomografiutstyr, krever ikke bare kretskort for å oppnå ulike komplekse funksjoner, men må også ha ekstremt høye signalbehandlingsevner og stabilitet. Når du designer slike kretskort, er det nødvendig å vurdere mange komplekse faktorer som høy-signaloverføring og elektromagnetisk kompatibilitet. Designprosessen krever at et erfarent team av ingeniører bruker mye tid og energi på gjentatte ganger å simulere og optimalisere kretsdesignet. Derfor vil utviklingsgebyret økes betydelig. I følge markedsundersøkelser kan kostnadene ved å designe et enkelt medisinsk kretskort være i tusenvis av yuan, mens kostnadene ved å designe et komplekst stort medisinsk utstyr kretskort kan nå hundretusenvis av yuan eller enda høyere.
Kvaliteten på materialer og komponenter påvirker kostnadsnivået
Høykvalitetskort legger grunnlaget: Medisinske kretskort bruker ofte høy-ytelseskort som FR4, CEM-1 eller polyimid. FR4 er en vanlig glassfiberepoksyharpiksplate med god elektrisk isolasjon og mekaniske egenskaper. Det er relativt rimelig og mye brukt i kretskort for generelt medisinsk utstyr. CEM-1-kort har en viss balanse mellom kostnad og ytelse, og passer for noen medisinske produkter som er følsomme for kostnad, men som har visse ytelseskrav. Polyimidplater, på grunn av sin utmerkede motstand mot høye temperaturer, kjemisk korrosjonsbestandighet og utmerket elektrisk ytelse, brukes ofte i medisinsk utstyr som krever høy miljøtilpasning og pålitelighet, for eksempel kretskort for implanterbare medisinske enheter. Disse høyytelsesplatene i seg selv er priset høyere enn vanlige brett, og med jakten på miniatyrisering og høy ytelse av medisinsk utstyr har de spesielle ytelseskravene til brett økt, noe som har presset kostnadene ytterligere opp. For eksempel kan prisen på polyimidplater være flere ganger høyere enn prisen på vanlig FR4-plate.
Presisjonskomponenter øker kostnadene: Medisinsk utstyr har nesten strenge krav til nøyaktigheten, stabiliteten og påliteligheten til elektroniske komponenter. I likhet med høy-resistorer og kondensatorer, kan deres kapasitans- og motstandsverdier oppnå en nøyaktighet på ± 0,1 % eller enda høyere, og prisene deres er mye høyere enn vanlige komponenter. I viktige medisinske enheter som pacemakere, for å sikre langsiktig-stabil drift, kreves det høy-kvalitet og lang-levetid elektroniske komponenter, for eksempel integrerte kretsbrikker produsert med spesielle prosesser, som har høye anskaffelseskostnader. Samtidig skal medisinsk utstyr overholde strenge industristandarder og regulatoriske krav, og de valgte elektroniske komponentene må bestå relevante sertifiseringer som UL-sertifisering, RoHS-sertifisering osv., noe som også øker kostnadene ved komponentanskaffelse. En høyytelseskondensator sertifisert av UL kan for eksempel koste 2–3 ganger mer enn en vanlig kondensator.
Produksjonsprosess og produksjonsmengde påvirker kostnadene
Komplekse prosesser øker kostnadene: Medisinsk kretskortproduksjon involverer en rekke komplekse prosesser, fra innledende overføring av grafisk design av kretser til nøkkeltrinn som laminering, boring, galvanisering, etsing, etc., hvert trinn krever ekstremt høy presisjon og kvalitet. For å ta boring som et eksempel, kan medisinske kretskort kreve et stort antall små hull med strenge krav til hullveggruhet, vertikalitet og andre indikatorer. Dette krever høy-boreutstyr og profesjonelle operatører, noe som resulterer i økte utstyrsanskaffelser, vedlikeholdskostnader og arbeidskostnader. For eksempel, for flerlags medisinske kretskort, krever lamineringsprosessen presis kontroll av trykk, temperatur og tid for å sikre gode elektriske tilkoblinger og mekaniske egenskaper mellom hvert lag. Den komplekse lamineringsprosessen og streng kvalitetskontroll øker produksjonskostnadene. Spesielle produksjonsprosesser, for eksempel teknologi for blindgravde hull, kan effektivt forbedre integreringen og ytelsen til kretskort, men på grunn av deres høye produksjonsvansker kan kostnadene øke.
Masseproduksjon gir kostnadsfordeler: produksjonsmengden har en betydelig innvirkning på utviklingskostnadene til medisinske kretskort. I liten-skalaproduksjon må faste kostnader som utstyrsfeilsøking og prosessforberedelse deles mellom et lite antall produkter, noe som resulterer i høyere enhetsproduktkostnader. For eksempel kan det å lage 10 prøver av medisinske kretskort koste tusenvis av yuan per stykke; Når batchstørrelsen utvides til 1000 stykker, deles faste kostnader bredt, og enhetskostnadene kan reduseres til flere hundre yuan. Dette er fordi masseproduksjon kan optimere produksjonsprosessen, forbedre produksjonseffektiviteten, redusere råvareanskaffelseskostnadene, redusere utstyrets hviletid og redusere andelen utstyrsavskrivningskostnader i enhetsprodukter.
Kostnadene for kvalitetsinspeksjon og sertifisering kan ikke ignoreres
Streng testing sikrer kvalitet: Medisinsk utstyr er knyttet til sikkerheten til pasientenes liv, og kvalitetstestingen av medisinske kretskort er ekstremt streng. I produksjonsprosessen kreves kvalitetsinspeksjon for hver prosess, inkludert testing av kretsgrafisk nøyaktighet, testing av elektrisk ytelse av ark og inspeksjon av sveisepunktfasthet. Vanlige gjenkjenningsmetoder inkluderer automatisk optisk inspeksjon, testing av flyvende nåler osv. AOI-utstyr bruker høy-kameraer for å ta bilder av kretskort og bruker bildebehandlingsalgoritmer for å oppdage grafiske kretsdefekter. Utstyrskostnadene er høye og oppdagelsesprosessen er tid-krevende og arbeidskrevende-. Flying pin-testen bruker sonder for å kontakte testpunkter på kretskortet for å oppdage kretstilkobling og elektrisk ytelse. For komplekse kretskort er testtiden lang og kostnadene øker.
Sertifiseringsavgifter øker kostnadene: Medisinske kretskort må bestå en rekke strenge sertifiseringer, for eksempel ISO13485 Medical Device Quality Management System-sertifisering, for å sikre at bedrifter oppfyller kvalitetsstyringskravene innen design, utvikling, produksjon, installasjon og service av medisinsk utstyr. I tillegg krever det å komme inn på markeder i forskjellige land og regioner å oppnå tilsvarende sertifiseringer, for eksempel FDA-sertifisering, EU CE-sertifisering, osv. Sertifiseringsprosessen involverer en stor mengde dokumentforberedelse, produkttesting,-revisjon på stedet og annet arbeid, som krever at bedrifter investerer arbeidskraft, materielle ressurser og økonomiske ressurser. Hvis vi tar FDA-sertifisering som et eksempel, kan sertifiseringskostnadene nå titusenvis av dollar eller enda høyere, og disse sertifiseringskostnadene vil til slutt gjenspeiles i gebyrene for utvikling av medisinske kretskort.